Найдено 12
Страна США
Erratum zu: Die klinische Anwendung von humanen induzierten pluripotenten Stammzellen
Gerke S., Taupitz J., Wiesemann C., Kopetzki C., Zimmermann H.
Springer Nature
Trust in Biobanking, 2020, цитирований: 1, doi.org, Abstract
Folgende Korrekturen wurden ausgeführt
Eine rechtsvergleichende Analyse der klinischen Translation von hiPS-Zellen in Deutschland und Österreich
Gerke S., Kopetzki C., Blum V.C., Noe D., Steinböck C.
Springer Nature
Trust in Biobanking, 2020, цитирований: 0, doi.org, Abstract
Die rechtsvergleichende Analyse der gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Translation von hiPS-Zellen in Deutschland und Österreich fällt je nach Rechtsgebiet unterschiedlich aus. Im Arzneimittel-, Transplantations- bzw. Gewebe- und Gentechnikrecht sind die beiden Rechtsordnungen aufgrund unionsrechtlicher Harmonisierungsmaßnahmen in den wesentlichen Punkten inhaltlich aneinander angeglichen. Abweichungen beschränken sich hier weitgehend auf technische Aspekte, die in der unterschiedlichen Implementierung der unionsrechtlichen Vorgaben begründet sind. Diskrepanzen zwischen deutscher und österreichischer Rechtslage bestehen vor allem in Bezug auf die Regelung ethisch umstrittener Fragestellungen, die das Unionsrecht den Mitgliedstaaten überlässt. Dies betrifft insbesondere den Umgang mit hiPS-Zell-basierten Keimzellen, der mit Blick auf das deutsche Embryonenschutzgesetz derzeit deutlich liberaler ausgestaltet ist als nach dem österreichischen Fortpflanzungsmedizingesetz.
Die klinische Translation von hiPS-Zellen in Deutschland
Gerke S.
Springer Nature
Trust in Biobanking, 2020, цитирований: 4, doi.org, Abstract
Dieser Artikel analysiert die klinische Translation von humanen induzierten pluripotenten Stammzellen (hiPS-Zellen) in Deutschland, um zu mehr Transparenz und Rechtssicherheit beizutragen. Zu diesem Zweck werden das Arzneimittel-, Transplantations-, Gentechnik-, Stammzellen- und Embryonenschutzrecht eingehend analysiert. HiPS-Zell-basierte Therapeutika sind Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs). Hingegen sind künstliche funktional äquivalente hiPS-Zell-basierte Keimzellen zu Fortpflanzungszwecken keine Arzneimittel i. S. d. Arzneimittelgesetzes (AMG); sie sind allerdings Gewebe i. S. d. Transplantationsgesetzes (TPG). Da als Ausgangsmaterial für hiPS-Zell-Therapien menschliche Zellen oder Gewebe verwendet werden, ist das TPG in der Regel ebenfalls anwendbar. In bestimmten Fällen – abhängig von der Herstellungsmethode – können hiPS-Zellen zudem als gentechnisch veränderte Organismen einzustufen sein und den Vorschriften des Gentechnikgesetzes (GenTG) unterliegen. Das Stammzellgesetz (StZG) findet auf hiPS-Zellen keine Anwendung. Das Embryonenschutzgesetz (ESchG) weist erhebliche Lücken auf, die vom Gesetzgeber behoben werden sollten. So dürfen grundsätzlich hiPS-Zell-basierte Keimzellen hergestellt und zur Befruchtung verwendet werden, und das selbst dann, wenn sie von einer Person stammen.
Naturwissenschaftliche, ethische und rechtliche Empfehlungen zur klinischen Translation der Forschung mit humanen induzierten pluripotenten Stammzellen und davon abgeleiteten Produkten
Gerke S., Hansen S.L., Blum V.C., Bur S., Heyder C., Kopetzki C., Meiser I., Neubauer J.C., Noe D., Steinböck C., Wiesemann C., Zimmermann H., Taupitz J.
Springer Nature
Trust in Biobanking, 2020, цитирований: 4, doi.org, Abstract
In der öffentlichen Debatte wurden humane induzierte pluripotente Stammzellen (hiPS-Zellen) im Vergleich zu humanen embryonalen Stammzellen (hES-Zellen) oft als moralisch unproblematische Alternative zur verbrauchenden Forschung mit Embryonen dargestellt. Doch bei genauerer Betrachtung wird klar, dass insbesondere die klinische Translation der Forschung mit hiPS-Zellen und davon abgeleiteten Produkten eigene ethische, aber auch naturwissenschaftliche und rechtliche Probleme aufwirft. Im Jahr 2016 hat die International Society for Stem Cell Research (ISSCR) Leitlinien für die klinische Translation der Stammzellforschung veröffentlicht. Diese Leitlinien beziehen sich allerdings nicht exklusiv auf hiPS-Zellen und berücksichtigen ferner nicht die Perspektiven aller beteiligten Stakeholder. Für die Ausgestaltung der klinischen Translation der hiPS-Zell-Forschung ist sowohl die Schaffung geeigneter naturwissenschaftlicher und rechtlicher Rahmenbedingungen als auch angemessener ethischer Vorgaben dringend erforderlich. Der durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderte deutsch-österreichische Forschungsverbund „ClinhiPS“ entwickelte zu diesem Zweck die vorliegenden naturwissenschaftlichen, ethischen und rechtlichen Empfehlungen zur klinischen Translation der Forschung mit hiPS-Zellen und davon abgeleiteten Produkten.
Die klinische Anwendung von hiPS-Zellen: ein Überblick
Gerke S., Hansen S.L.
Springer Nature
Trust in Biobanking, 2019, цитирований: 0, doi.org, Abstract
Seit mehr als zehn Jahren können differenzierte Körperzellen, wie etwa Hautzellen, im Labor derart verändert („induziert“) werden, dass humane pluripotente Stammzellen entstehen. Diese sogenannten humanen induzierten pluripotenten Stammzellen (hiPS-Zellen) besitzen – ebenso wie humane embryonale Stammzellen (hES-Zellen) – das Potenzial, jeden beliebigen Zelltyp des menschlichen Körpers zu bilden. Sie können beispielsweise in Muskel-, Nieren- oder Herzmuskelzellen differenziert werden. In diesem Kapitel wird ein Überblick über das Potential von hiPS-Zellen für die klinische Anwendung und aktuelle Herausforderungen gegeben. Darüber hinaus wird auf die Wichtigkeit der Einbindung von Stakeholdern im Translationsprozess eingegangen und unter anderem der Begriff „Stakeholder“ definiert sowie ein Beispiel für ein mögliches Verfahren zur Stakeholder-Beteiligung gegeben. Den Abschluss bildet ein Überblick über die Beiträge in diesem Sammelband.
Legal Issues Related to Human Germline Genome Editing in the United States
Charo R.A.
Springer Nature
Trust in Biobanking, 2019, цитирований: 2, doi.org, Abstract
Genome editing is a tool, not a specific drug, device or biological therapy. The United States regulates most technologies by regulating their development and use in the context of a particular application, rather than by regulating the technology itself. By way of example, the emerging field of nanotechnology is the subject of national-level policy with regard to strategic planning for basic science research. But if it were used for foods, the food would be subject to existing food regulations, and the nanotechnology would be incorporated into the analysis of risks and benefits. The same would be true if it were used for drugs. Therefore, one cannot really speak of the “law of genome editing” but rather one must look at it in each of its areas of use and identify the relevant existing law. In some cases, the use of an emerging technology may make existing law difficult to apply, for example where the technology blurs the line between definitional categories such as drug or device. In these cases, new interpretation of older law will be needed. But overall, one examines the field in the context of the applications.
Legalized Physician Assisted Death in Oregon—Eighteen Years’ Experience
Ganzini L.
Springer Nature
Trust in Biobanking, 2016, цитирований: 1, doi.org, Abstract
Five US states have defined a legal pathway for their residents to choose physician-assisted death (PAD). The Oregon Death with Dignity Act was passed by citizen’s initiative in 1994 and, after a series of legal challenges, enacted in 1997. In 2008, through a voter-initiated referendum, Washingtonians passed an almost identical law. In 2009, the Montana Supreme Court held that a terminally ill, mentally competent patient’s consent to physician aid-in-dying protected the physician against a charge of homicide. In 2013, Vermont legalized PAD, the first to use the traditional legislative process (Vermont Health Department). California’s legislature also passed a PAD law in 2015, which is likely to be enacted in 2016. No other form of PAD – that is physician prescription and patient consumption of medications for the sole purposes of causing death – is legal in the United States at this time, though studies support that in other states physicians rarely prescribe medications to hasten death outside the law.
Country Report U.S.A.
Jost T.S.
Springer Nature
Trust in Biobanking, 2010, цитирований: 0, doi.org, Abstract
This paper examines the influence of the European Good Clinical Practices Guidelines, Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the law and legal discussion of the United States. It begins with a description of the U.S. approach to the regulation of clinical trials and new drug approval. It next discusses the U.S. participation in the process of pharmaceutical regulation harmonization and U.S. recognition of foreign drug trials for supporting U.S. new drug applications. It then compares contemporary U.S. drug regulation with the requirements of Directive 2001/20/EC. Finally, it briefly reviews recent controversies in drug regulation in the U.S.
Ethics
Fiester A., Düwell M.
Springer Nature
Trust in Biobanking, 2009, цитирований: 2, doi.org, Abstract
Ethical discussions about the development and use of chimeras and hybrids (hereafter: “chimbrids”) are faced with a series of weighty problems. 1) First, not enough is known about either the research aims or the technical, political and social implications of this kind of research to evaluate the benefits, risks and moral implications of the research in the short- or long-term. 2) Second, the debate about chimbrids touches on a variety of important, but very diverse bioethical debates that need to be factored into a discussion of the moral permissibility of this work (e.g., xenotransplantation, animal ethics, human subjects’ research, embryo research, abortion, etc.). 3) Third, there is no general, accepted normative framework in place for the evaluation of these novel technologies. And finally, 4) the conventional standards for moral evaluation of work involving human beings and animals presuppose a significant moral distinction between the status of animals and human beings; this distinction is infused throughout public moral discourse and legal regulation, as well as in normative ethical theories, regardless of the particular substantive moral claims defended by any one camp. But with chimbrid research, it is this very distinction between human beings and animals that is at stake.
USA – Case comments
Jost T.S.
Springer Nature
Trust in Biobanking, 2009, цитирований: 0, doi.org, Abstract
No regulatory body would have jurisdiction. Funding sources, academic institufertility tions, and scientific publishers might subject research that they sponsor or report to peer or other review. Not relevant, unless research is on embryo from an identifiable human. In the United States, both federal and state law regulate research involving human embryos. Federal law prohibits the use of federal funds for the creation of human embryos for research purposes, or for funding research in which embryos are “destroyed, discarded, or knowingly subjected to risk of injury or death greater than that allowed for research on foetuses in utero.” This statute, however, has no effect on privately-funded human embryonic stem cell research, which is not regulated by the federal government.
USA — Country Report United States of America
Jost T.S.
Springer Nature
Trust in Biobanking, 2002, цитирований: 1, doi.org, Abstract
To understand the law as it protects biomedical research subjects and patients in the United States, it is first necessary to have a basic understanding of the United States legal system. The United States is a federation of states. Legislative and regulatory competency exists, therefore, both at the federal and state level. The legislative competency of the federal government is limited to those areas where the states have ceded jurisdiction to the federal government. In most areas of law, federal and state legislative jurisdiction are concurrent, and both federal and state law must be complied with, though in a few areas, such as patent law, federal regulation is exclusive. Where, however, the federal government has legislative competency, and federal and state laws conflict, federal law takes precedence. In the context of biomedical research and medical care, federal jurisdiction is based primarily on the power of the federal government to regulate commerce among the states and to oversee the spending of federal money. The commerce power is broad, but is also not unlimited. Some matters, in particular areas that the states have traditionally governed through criminal law and that do not involve commercial relationships, are beyond the reach of the Commerce Power. The spending power is the jurisdictional basis of the federal “Common Rule” governing research involving human subjects, the main source of authority on most of the topics addressed by this Report.
Landesbericht USA
Herzog P.E.
Springer Nature
Trust in Biobanking, 2000, цитирований: 0, doi.org, Abstract
Eine Darstellung der zivilrechtlichen Vorschriften zur Absicherung der Patientenautonomie am Lebensende in den Vereinigten Staaten bereitet gewisse Schwierigkeiten weil das Privatrecht in den Vereinigten Staaten, wie bekannt, Recht der Einzelstaaten, und daher nicht einheitlich ist. Es ist zwar, abgesehen von den französischen und spanischen Einflüssen in Louisiana und den spanischen in den Staaten des Südwestens im Wesentlichen englischen Ursprungs, aber im Laufe der Zeit haben sich doch bedeutende Unterschiede herausgebildet. Ferner bildet wohl die Verfassung der Vereinigten Staaten einen allgemeinen Rahmen für alle Rechtsgebiete, aber gerade auf dem hier interessierenden Gebiet läßt, wie in [B] zu erwähnen sein wird, dieser Rahmen recht bedeutende Unterschiede zu. Weil es ferner an einer Grundlage in der Verfassung für direkte Gesetzgebung des Bundes auf diesem Gebiet mangelt, fehlen auch solche Bundesgesetze, wenn auch die — bedeutenden — Aufwendungen des Bundes auf dem Gebiet der Gesundheit zu einigen Bundesgesetzen geführt haben die die Institutionen die Bundesgelder annehmen zur Beobachtung bestimmter Regeln verpflichten.1 Diese Vorschriften sind aber nicht zu zahlreich. Zu erwähnen ist ferner noch, daß die National Conference of Commissioners on Uniform State Law, deren Aufgabe es ist, die Rechtsvereinheitlichung in den Vereinigten Staaten durch die Ausarbeitung sogenannter Uniform Laws zu fördern, die sie dann den Parlamenten der einzelnen Staaten unterbreitet (die aber keineswegs eine Verpflichtung haben die vorgeschlagenen Texte überhaupt, oder jedenfalls genau wie vorgeschlagen anzunehmen), seit ca. 1980 eine Reihe von solchen „einheitlichen“ [uniform] Gesetzen auf dem Gebiete der Patientenautonomie vorgeschlagen hat. Es handelt sich hauptsächlich um den Uniform Rights of the Terminally Ill Act (1985), dessen geänderte Fassung von 1989 und um den Uniform Health Care Decisions Act von 1993, der die Texte von 1985 und 1989 ersetzen sollte, was aber in Praxis nur sehr beschränkt der Fall gewesen ist.2 So ist, wie erwähnt, die Rechts Verschiedenheit in den Vereinigten Staaten auf dem Gebiet der Patientenautonomie, abgesehen von einigen grundlegenden Prinzipien, doch ziemlich bedeutend. Es wird daher hier kein Versuch gemacht werden, eine genaue Darstellung der Patientenautonomie in jedem der fünfzig Staaten der USA zu geben, was im Rahmen eines kurzen Beitrages kaum möglich wäre, sondern nur durch eine Darstellung verschiedener Lösungen für einige die Patientenautonomie betreffende Probleme einen allgemeinen Überblick über die „Bandbreite“ der Vorschriften in den Vereinigten Staaten zu vermitteln.3
Cobalt Бета
ru en